Préparez-vous à une conformité complète aux normes ISO 15189 et ISO 20658

Pour garantir la sécurité, la précision et l’adéquation clinique du prélèvement d’échantillons et de leur stockage avant examen, les laboratoires doivent fournir :

• La vérification de l’identité du patient sur lequel un échantillon primaire est prélevé.
• L’enregistrement de la vérification que le patient répond aux exigences de pré-examen (par exemple, état de jeûne, état des médicaments).
• Le prélèvement d’échantillons primaires avec la description des contenants d’échantillons primaires, ainsi que l’ordre de prélèvement des échantillons.
• Le lien sans équivoque entre l’échantillon/le patient et les patients sur lesquels les échantillons sont prélevés.
• l’enregistrement de l’identité de la personne qui collecte l’échantillon primaire, ainsi que de la date et de l’heure de la collecte.
• Les conditions de séparation ou de division de l’échantillon primaire* *(si l’échantillon secondaire a le même code-barres).
• Le suivi des conditions de stockage* avant que les échantillons prélevés ne soient livrés au laboratoire *(température, choc).

Afin de garantir le transport des échantillons en temps voulu et en toute sécurité, le laboratoire doit fournir des instructions pour :

• S’assurer que le délai entre le prélèvement et la réception au laboratoire est approprié pour les examens demandés.
• Maintenir* l’intervalle de température spécifié pour le prélèvement et la manipulation des échantillons *(S4DX « Surveille » la température).
• Toute exigence spécifique visant à garantir l’intégrité des échantillons.
• Si l’intégrité d’un échantillon a été compromise et qu’il existe un risque pour la santé, l’organisation responsable du transport de l’échantillon en est immédiatement informée et des mesures sont prises pour réduire le risque et éviter qu’il ne se reproduise.

Les systèmes utilisés pour la collecte, le traitement, l’enregistrement, la communication, le stockage ou la récupération des données et informations d’examen doivent être :

• Validés par le fournisseur et leur fonctionnalité vérifiée par le laboratoire avant leur mise en service. Toute modification apportée au système, y compris la configuration du logiciel de laboratoire ou les modifications apportées aux logiciels commerciaux standard, doit être autorisée, documentée et validée avant sa mise en œuvre.
• Documentés et facilement accessible aux utilisateurs autorisés, y compris pour le fonctionnement quotidien du système.
• Mis en œuvre en tenant compte de la cybersécurité afin de protéger le système contre tout accès non autorisé et de protéger les données contre toute altération ou perte.
• Exploités dans un environnement conforme aux spécifications du fournisseur.
• Maintenus de manière à garantir l’intégrité des données et des informations, et incluant l’enregistrement des défaillances du système et les actions immédiates et correctives appropriées.
• Les calculs et les transferts de données doivent être vérifiés de manière appropriée et systématique.