Machen Sie sich bereit für die vollständige ISO 15189- und ISO 20658-Konformität

End-to-End-Probenverfolgung für präanalytische Prozesse.

Wir haben einen praxisnahen Leitfaden erstellt, der Labore bei der Umsetzung der ISO 15189-Anforderungen unterstützt.

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ISO 15189

Konform und Auditbereit

ISO 20658

Konform und Auditbereit

Hergestellt, gespeichert und verschlüsselt in Europa
Schulung und Inbetriebnahme innerhalb von 2 Wochen
Hardwareunabhängig, keine großen Vorabinvestitionen erforderlich
Integrierbar in jede Art von LIS, Middleware oder Standalone-System
Keine Änderung der täglichen Arbeitsabläufe bei gleichzeitiger Aufbereitung präanalytischer Daten
Deutliche Verkürzung der Labor-TAT
Maßgeschneidert für jede Benutzergruppe (Phlebotomisten, Kurierfahrer, Laborleiter, Laborpersonal)
Modularer Aufbau – Sie nehmen nur das, was Sie brauchen
Löst Messunsicherheit ISO 15189

Hindert die Präanalytik Sie daran, die Anforderungen der Norm ISO 15189:2022 zu erfüllen, und wenn ja, welche Auswirkungen hat dies auf Ihre Arbeit?

Die neueste Version der ISO 15189, die ISO 15189:2022, tritt am 5. Dezember 2025 in Kraft. Laboratorien, die die höchsten Industriestandards einhalten möchten, müssen sich bis Dezember dieses Jahres nach der neuesten Version der ISO zertifizieren lassen.

Sie erneuern oder erwerben derzeit Ihre Zertifizierung nach ISO 15189:2022 oder ISO 20658:2023. Dabei befassen Sie sich mit den Anforderungen für die präanalytischen Phasen Ihrer Proben. Dazu gehören die Entnahme, der Transport und die Probenannahme. Dann sind Sie wahrscheinlich:

mit einer langwierigen und komplexen Überprüfung der Anforderungen beschäftigt und versuchen, alles schnell zu erledigen, ohne dabei wesentliche Änderungen an Ihren Laborprozessen und Ihrem Personal vorzunehmen.
Ihre Labormitarbeiter in den nächsten Monaten mit der Zertifizierung sehr beschäftigt sind, was ihre Arbeitsbelastung erheblich erhöht,
Sie möchten die Effizienz Ihrer Prozesse beibehalten und verbessern, während Sie gleichzeitig den steigenden Anforderungen an die Speicherung und Verarbeitung von Daten gerecht werden müssen.
Sie denken darüber nach, eine Lösung zur Erfüllung der Anforderungen hinsichtlich der Präanalytik zu implementieren, möchten aber den täglichen Betrieb nicht stören.
Sie zögern, Ihrer bestehenden Software-Suite ein weiteres Tool hinzuzufügen, das höchstwahrscheinlich nicht mit Ihren Prozessen und Tools kompatibel ist.
Sie wissen, dass die Suche nach einer normenkonformen und vertrauenswürdigen Lösung zeitaufwändig ist, da es viele Optionen auf dem Markt gibt und Ihre Zeitressourcen begrenzt sind.
Sie benötigen eine Lösung, die schnell einsatzbereit ist, idealerweise innerhalb weniger Wochen.
Sie möchten innovativ und normenkonform bleiben und gleichzeitig Ihr Budget einhalten.

S4DX hilft Ihnen, diese Herausforderungen effizient zu meistern und einen reibungslosen Übergang zur ISO 15189:2022-Konformität für alle präanalytischen Phasen zu gewährleisten – und dabei gleichzeitig Ihre Effizienz zu steigern und den täglichen Geschäftsbetrieb aufrechtzuerhalten: Holen Sie sich S4DX und steigern Sie Ihre Effizienz:

Schnell: Digitalisieren Sie Ihre Prozesse zur Probenentnahme, zum Transport, zur Temperatur- und Standortverfolgung sowie zur Probenannahme innerhalb von zwei Wochen online – Installation und Anwenderschulung inklusive.
Effektiv: Generieren Sie vollständig ISO 15189:2022-konforme Daten, ohne Ihre Labordynamik zu stören. Unsere offene Software, die auf jedem PC oder Smartphone verfügbar ist, und unsere agnostische Hardware, die für jede Art von Probenbehälter und -box geeignet ist, passt sich jedem Prozess an. Wir passen uns Ihnen an, nicht Sie sich uns.
Sicher: Ihre Daten werden sicher auf EU-Servern gespeichert, vollständig verschlüsselt und entsprechen den höchsten Sicherheitsstandards (z. B. HIPAA und ISO 27001). S4DX produziert vollständig in Europa.
Kosteneffizient: Dank einer offenen Architektur, fehlender sperriger Hardware und optimierter Onboarding- und Installationsprozesse können wir erstklassige Produkte zu einem Preis anbieten, der in jedes Laborbudget passt.
Innovativ und zeitsparend: Holen Sie das Beste aus Ihren Daten und Prozessen heraus. Positionieren Sie sich als führendes Labor in Ihrem Markt und sparen Sie Zeit bei Ihren täglichen Aktivitäten, indem Sie Ihre präanalytischen Arbeitsabläufe optimieren.
Durchgängige Probenverfolgung: Wir begleiten Sie durch den gesamten Workflow der Probenvorbereitung – von der Probenvorbereitung und -entnahme über den Transport bis hin zum Eingang –, nicht nur durch einzelne Schritte.

„Wir haben uns für S4DX entschieden, um die Anforderungen der ISO 15189 zu erfüllen. Zudem handelt es sich um ein vollautomatisches System mit automatischer Empfangsbestätigung und automatischem Herunterladen von Daten. Darüber hinaus bietet S4DX viel mehr Einblicke als die meisten anderen Systeme auf dem Markt.».

Hôpital d'Olot, Spain

„Mit dem Probenverfolgungssystem S4DX sparen wir täglich bis zu 6 Stunden Verwaltungsarbeit in unserem Labor.“

Jürgen Weghofer

CEO Synlab Austria

Wir können Ihnen bei der Einhaltung der Anforderungen gemäß ISO 15189:2022 und ISO 20658 S4DX helfen

Probenvorbereitung | Entnahme | Transport | Entgegennahme

Laboratorien müssen Informationen und Anweisungen für Maßnahmen zur Probenvorbereitung bereitstellen, die ausreichend detailliert sind, um sicherzustellen, dass die Integrität der Probe nicht beeinträchtigt wird, darunter:

Vorbereitung des Patienten (z. B. Anweisungen für Pflegekräfte, Probenentnehmer und Patienten)
Art und Menge der zu entnehmenden Primärprobe mit Beschreibungen der Behälter und gegebenenfalls erforderlicher Zusatzstoffe sowie, falls relevant, die Reihenfolge der Probenentnahme (Übersicht über die Reihenfolge und präanalytische Anleitung)
Besondere Zeitpunkte der Entnahme
Bereitstellung klinischer Informationen, die für die Probenentnahme, die Durchführung der Untersuchung oder die Interpretation der Ergebnisse relevant sind oder diese beeinflussen (z. B. Vorgeschichte der Verabreichung von Medikamenten)
Verknüpfung von Patient und Probe zur eindeutigen Identifizierung des Patienten, wenn mehrere Proben vom selben Patienten entnommen werden sollen

Um eine sichere, genaue und klinisch angemessene Probenentnahme und Lagerung vor der Untersuchung zu gewährleisten, müssen Labore Folgendes bereitstellen:

Überprüfung der Identität des Patienten, von dem eine Primärprobe entnommen wird
Überprüfung und Aufzeichnung, dass der Patient die Anforderungen vor der Untersuchung erfüllt (z. B. Fastenzustand, Medikamenteneinnahme)
Entnahme von Primärproben mit Beschreibungen der Primärprobenbehälter sowie der Reihenfolge der Probenentnahme
Eindeutige Zuordnung der Probe zum Patienten, von dem die Probe entnommen wurde
Aufzeichnung der Identität der Person, die die Primärprobe entnommen hat, sowie des Datums und der Uhrzeit der Entnahme
Anforderungen an die Trennung oder Aufteilung der Primärprobe* *(wenn die Sekundärprobe denselben Barcode hat)
Nachverfolgung der Lagerbedingungen* vor der Lieferung der entnommenen Proben an das Labor *(Temperatur, Erschütterungen)

Um einen zeitnahen und sicheren Transport der Proben zu gewährleisten, muss das Labor Anweisungen bereitstellen für:

die Sicherstellung, dass die Zeit zwischen der Entnahme und dem Eingang im Labor für die angeforderten Untersuchungen angemessen ist
die Einhaltung* des für die Probenentnahme und -handhabung festgelegten Temperaturbereichs *(S4DX „überwacht“ die Temperatur)
alle spezifischen Anforderungen zur Gewährleistung der Unversehrtheit der Proben
Wenn die Integrität einer Probe beeinträchtigt ist und ein Gesundheitsrisiko besteht, ist die für den Transport der Probe verantwortliche Organisation unverzüglich zu benachrichtigen und es sind Maßnahmen zu ergreifen, um das Risiko zu verringern und eine Wiederholung zu verhindern

7.2.6.1 Verfahren zur Probenannahme

Das Labor muss über ein Verfahren zur Probenannahme verfügen, das Folgendes umfasst:

Eindeutige Rückverfolgbarkeit der Proben durch Bezugnahme auf einen eindeutig identifizierten Patienten und gegebenenfalls die anatomische Stelle
Kriterien für die Annahme und Ablehnung von Proben* (durch S4DX-Probenkennzeichnungen)
Aufzeichnung des Datums und der Uhrzeit der Probenannahme
Bewertung der erhaltenen Proben durch autorisiertes Personal, um die Einhaltung der für die angeforderten Untersuchungen relevanten Akzeptanzkriterien sicherzustellen
Anweisungen für Proben, die speziell als dringend gekennzeichnet sind
Sicherstellung, dass alle Teile der Probe eindeutig auf die Originalprobe zurückverfolgt werden können

7.2.6.2 Ausnahmen bei der Probenannahme

Das Labor muss über ein Verfahren verfügen, das die Interessen des Patienten bei der Behandlung berücksichtigt, wenn eine Probe aufgrund folgender Umstände beeinträchtigt ist

Falsche Identifizierung des Patienten oder der Probe
Instabilität der Probe, beispielsweise aufgrund von Transportverzögerungen
Falsche Lagerungs- oder Handhabungstemperatur
Ungeeignete Behälter und
Unzureichendes Probenvolumen

Wenn eine beeinträchtigte klinisch kritische oder unersetzbare Probe angenommen wird, muss nach Abwägung des Risikos für die Patientensicherheit im Abschlussbericht die Art des Problems angegeben werden.

Die Systeme, die für die Erfassung, Verarbeitung, Aufzeichnung, Meldung, Speicherung oder Abfrage von Untersuchungsdaten und -informationen verwendet werden, müssen

vom Lieferanten validiert und vor der Einführung vom Labor auf ihre Funktionsfähigkeit überprüft worden sein. Alle Änderungen am System, einschließlich der Konfiguration der Laborsoftware oder Änderungen an handelsüblicher Software, müssen vor der Implementierung genehmigt, dokumentiert und validiert werden
dokumentiert sein, und die Dokumentation muss autorisierten Benutzern leicht zugänglich sein, einschließlich der Dokumentation für den täglichen Betrieb des Systems
unter Berücksichtigung der Cybersicherheit implementiert werden, um das System vor unbefugtem Zugriff zu schützen und Daten vor Manipulation oder Verlust zu sichern
in einer Umgebung betrieben werden, die den Spezifikationen des Lieferanten entspricht
so gewartet werden, dass die Integrität der Daten und Informationen gewährleistet ist, einschließlich der Aufzeichnung von Systemausfällen und der entsprechenden sofortigen und korrigierenden Maßnahmen
Berechnungen und Datenübertragungen müssen in geeigneter und systematischer Weise überprüft werden

Valid For:

S4DX End-to-End-Probenverfolgung für die Präanalytik, von der Vorabnahme bis zum Laboreingang

Softwarebasiert, entweder in einer webbasierten Browseranwendung mit Barcode-Scanner oder einer Android/iOS-Mobil-App
Hardwareunabhängig – der S4DX SmartTube Datalogger passt in jede Art von Probenbehälter
Leistungsstarke Einblicke, zugeschnitten auf jede Benutzergruppe (Phlebotomist, Laborpersonal, Laborleiter, Kurierfahrer)
Datenspeicherung und -verschlüsselung gemäß den Kriterien der ISO 15189
S4DX-Kennzeichnung angepasst an Ihre Laborkriterien. Richten Sie Ihre eigenen Warnmeldungen und Toleranzparameter ein.

ISO 15189

ISO 20658

7.2.4.2 Maßnahmen zur Probenvorbereitung

7.2.4.4. Probenentnahme

7.2.5. Transport von Proben

7.2.6. Probenannahme

7.6.3 Informationssystemmanagement (Anforderungen an Softwareanbieter)

7.6.4 Ausfallpläne

Machen Sie sich bereit für die vollständige ISO 15189- und ISO 20658-Konformität

End-to-End-Probenverfolgung für präanalytische Prozesse. Wir haben einen praxisnahen Leitfaden erstellt, der Labore bei der Umsetzung der ISO 15189-Anforderungen unterstützt.

ISO 15189

ISO 20658

Hindert die Präanalytik Sie daran, die Anforderungen der Norm ISO 15189:2022 zu erfüllen, und wenn ja, welche Auswirkungen hat dies auf Ihre Arbeit?

Wir können Ihnen bei der Einhaltung der Anforderungen gemäß ISO 15189:2022 und ISO 20658 S4DX helfen

7.2.4.2 Maßnahmen zur Probenvorbereitung

7.2.4.4. Probenentnahme

7.2.5. Transport von Proben

7.2.6. Probenannahme

7.6.3 Informationssystemmanagement (Anforderungen an Softwareanbieter)

7.6.4 Ausfallpläne

Valid For:

S4DX End-to-End-Probenverfolgung für die Präanalytik, von der Vorabnahme bis zum Laboreingang

S4DX Workflow

End-to-End-Probenverfolgung für präanalytische Prozesse.

Wir haben einen praxisnahen Leitfaden erstellt, der Labore bei der Umsetzung der ISO 15189-Anforderungen unterstützt.