Prepárese para cumplir con las normas ISO 15189 e ISO 20658.

Trazabilidad completa de muestras para la fase preanalítica.

Hemos creado una guía práctica para ayudar a los laboratorios a cumplir con los requisitos de la norma ISO 15189.

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ISO 15189

Cumplimiento Normativo

ISO 20658

Cumplimiento Normativo

Fabricado, almacenado y cifrado en Europa.
Formación y puesta en marcha en dos semanas.
Hardware agnóstico sin inversión inicial
Se integra con cualquier tipo de SIL, middleware o funciona de manera autónoma.
No se requieren cambios en las operaciones diarias del laboratorio.
Reduce significativamente el tiempo de análisis (TAT) en el laboratorio.
Adecuado para cada grupo de usuarios (flebotomistas, conductores de mensajería, directores de laboratorio, personal de laboratorio)
Configuración modular: use solo lo que necesite.
Resuelve la incertidumbre de medida ISO 15189

¿La preanalítica es su tema pendiente para acabar de cumplir con la norma ISO 15189:2022?

La última versión de la norma ISO 15189, la ISO 15189:2022, entrará en vigor el 5 de diciembre de 2025. Los laboratorios que deseen seguir cumpliendo con la normativa con los estándares más altos del sector, deben obtener la certificación de la última versión de la ISO 15189 antes de este diciembre.

Si actualmente está en proceso de renovar o conseguir desde cero su certificación ISO 15189:2022 o ISO 20658:2023 y está estudiando los requisitos para las etapas preanalíticas de sus muestras (extracción, transporte y recepción de muestras), probablemente:

Está inmerso en una larga y compleja evaluación de requisitos, intentando cumplir con todo rápidamente mientras no realiza cambios significativos en los procesos y el personal de su laboratorio.
Tenga a su personal de laboratorio muy ocupado durante los próximos meses con la certificación, añadiendo significativamente a su carga de trabajo.
Quiere mantener y mejorar la eficiencia en sus procesos, todo ello cumpliendo con la creciente necesidad de mantener y manejar datos.
Está pensando en implementar una solución para cumplir con los requisitos relativos a la preanalítica, pero no quiere interrumpir ni cambiar el funcionamiento diario de su laboratorio.
No está convencido de añadir una herramienta más a su conjunto de software existente, que muy probablemente no se integre con ninguno de sus procesos y herramientas.
Sabe que buscar una herramienta que cumpla las normativas y sea fiable requiere tiempo, con muchas opciones disponibles en el mercado y recursos de tiempo limitados.
Necesita una solución en marcha rápidamente, idealmente en unas pocas semanas.
Quiere seguir siendo innovador y cumplir la normativa sin salirse de su presupuesto.

S4DX le ayuda a superar estos retos de forma eficiente, garantizando una transición fluida al cumplimiento de la norma ISO 15189:2022 en todas las etapas preanalíticas, al tiempo que aumenta su eficiencia y mantiene el funcionamiento diario de su negocio:

Rápidamente: digitalice en dos semanas sus procesos de extracción, de recogida, transporte y recepción de muestras, incluyendo la instalación y la formación de los usuarios.
De forma eficaz: genere datos totalmente conformes con la norma ISO 15189:2022 sin tener que alterar la dinámica de su laboratorio. Nuestro software abierto, disponible en cualquier tipo de PC o smartphone, y nuestro hardware independiente, preparado para todo tipo de contenedores y neveras de muestras, se adapta a cualquier proceso. Nos adaptamos a usted, no usted a nosotros
Seguro: sus datos se almacenarán de forma segura en servidores de la UE, totalmente encriptados y cumpliendo con los más altos estándares de seguridad (por ejemplo, HIPAA e ISO 27001). S4DX fabrica íntegramente en Europa.
Rentable: la arquitectura abierta y la ausencia de hardware voluminoso, junto con los procesos optimizados de incorporación e instalación, nos permiten ofrecer productos de primera clase que se ajustan al presupuesto de cualquier laboratorio.
De forma innovadora y ahorrando tiempo: saca el máximo partido a tus datos y procesos, y mucho más. Posiciónate como el laboratorio líder en tu mercado y ahorra tiempo en tus actividades diarias al aportar claridad a tus flujos de trabajo preanalíticos.
Seguimiento integral de las muestras: desde la fase previa a la extracción y la misma extracción de las muestras, pasando por el transporte y la recepción, te ofrecemos cobertura en todo el flujo de trabajo preanalítico de las muestras, no solo en partes concretas.

«Elegimos la solución S4DX para ayudarnos a cumplir con la norma ISO 15189 y porque es un sistema totalmente automatizado con recepción y descarga automáticas de datos. Además, S4DX proporciona mucha más información que la mayoría de los sistemas del mercado».

Hôpital d'Olot, España

«Con el sistema de seguimiento de muestras S4DX, ahorramos hasta 6 horas diarias en tareas administrativas en nuestro laboratorio»

Jürgen Weghofer

Director general de Synlab Austria

En S4DX podemos ayudarte a cumplir con los requisitos de la norma ISO 15189:2022.

Pre-extracción | Extracción | Transporte | Recepción

Los laboratorios deben proporcionar información e instrucciones sobre las actividades previas a la extracción con suficiente detalle para garantizar que no se comprometa la integridad de la muestra, incluyendo:

Preparación del paciente (por ejemplo, instrucciones para los sanitarios, los encargados de la extracción y los pacientes).
Tipo y cantidad de la muestra primaria que se va a extraer, con descripciones de los recipientes y cualquier aditivo necesario y, cuando sea pertinente, el orden de extracción de las muestras (resumen de la petición y consejo preanalítico).
Tiempo de extracción.
Suministro de información clínica relevante o que afecte a la extracción,a los resultados de pruebas derivadas o a la interpretación de resultados (por ejemplo, historial de administración de medicamentos)
Vinculación del paciente/muestra para la identificación inequívoca del paciente, cuando se vayan a extraer varias muestras del mismo paciente

Para garantizar una extracción de muestras y un almacenamiento previo al análisis seguros, precisos y clínicamente adecuados, los laboratorios deben proporcionar:

Verificación de la identidad del paciente del que se extrae la muestra primaria
Registro de verificación de que el paciente cumple los requisitos previos al análisis (por ejemplo, estado de ayuno, toma de medicación)
Extracción de muestras primarias con descripciones de los recipientes de muestras primarias, así como el orden de extracción de las muestras
Vinculación inequívoca de la muestra con el paciente del que se ha obtenido
Registro de la identidad de la persona que ha extraído la muestra primaria y la fecha y hora de extracción
Requisitos para separar o dividir la muestra primaria* *(si la muestra secundaria tiene el mismo código de barras).
Seguimiento de las condiciones de almacenamiento* antes de que las muestras obtenidas se entreguen al laboratorio *(temperatura, impactos).

Para garantizar el transporte seguro y a tiempo de las muestras, el laboratorio deberá proporcionar instrucciones para:

Asegurar que el tiempo transcurrido entre la recogida y la recepción en el laboratorio sea adecuado para los exámenes solicitados
Mantener* el intervalo de temperatura especificado para la recogida y manipulación de muestras *(S4DX realiza el control de la temperatura)
Cualquier requisito específico para garantizar la integridad de las muestras
Si se ha comprometido la integridad de una muestra y existe un riesgo para la salud, se notificará inmediatamente a la organización responsable del transporte de la muestra y se tomarán medidas para reducir el riesgo y evitar que se repita.

7.2.6.1 Procedimiento de recepción de muestras

El laboratorio deberá disponer de un procedimiento para la recepción de muestras que incluya:

La trazabilidad inequívoca de las muestras a un paciente identificado de forma única y, cuando proceda, la localización anatómica
Criterios de aceptación y rechazo de muestras* (a través de S4DX Sample Flags)
Registro de la fecha y hora de recepción de la muestra
Evaluación de las muestras recibidas, por parte del personal autorizado, para garantizar el cumplimiento de los criterios de aceptabilidad pertinentes para los exámenes solicitados.
Instrucciones para las muestras marcadas específicamente como urgentes.
Garantía de que todas las partes de la muestra sean inequívocamente trazables hasta la muestra original.

7.2.6.2 Excepciones en la aceptación de muestras

El laboratorio deberá contar con un proceso que tenga en cuenta el interés superior del paciente en recibir atención, cuando una muestra se haya visto comprometida debido a

Identificación incorrecta del paciente o de la muestra
Inestabilidad de la muestra debido, por ejemplo, a un retraso en el transporte
Temperatura de almacenamiento o manipulación incorrecta
Recipientes inadecuados y
Volumen insuficiente de la muestra

Cuando se acepte una muestra clínicamente crítica o irremplazable que se haya visto comprometida, tras considerar el riesgo para la seguridad del paciente, el informe final indicará la naturaleza del problema.

Los sistemas utilizados para la recopilación, el procesamiento, el registro, la notificación, el almacenamiento o la recuperación de datos e información de los análisis deberán:
Ser validados por el proveedor y verificados en cuanto a su funcionalidad por el laboratorio antes de su introducción. Cualquier cambio en el sistema, incluida la configuración del software del laboratorio o las modificaciones del software comercial disponible en el mercado, deberá ser autorizado, documentado y validado antes de su implementación.
Documentados, y dicha documentación, incluida la relativa al funcionamiento diario del sistema, estará fácilmente accesible para los usuarios autorizados
Implementados teniendo en cuenta la ciberseguridad, para proteger el sistema contra el acceso no autorizado y salvaguardar los datos contra la manipulación o la pérdida
Operados en un entorno que cumpla con las especificaciones del proveedor
Mantenidos de manera que se garantice la integridad de los datos y la información, y que se incluya el registro de los fallos del sistema y las medidas correctivas inmediatas y adecuadas
Los cálculos y las transferencias de datos se comprobarán de manera adecuada y sistemática

Valid Para:

S4DX - Seguimiento integral de muestras para la preanalítica, desde la fase previa a la extracción hasta la recepción de muestras en el laboratorio

Basado en software, ya sea en una aplicación web con un escáner de códigos de barras o en una aplicación móvil para Android/iOS
Independiente del hardware: el datalogger S4DX SmartTube se adapta a cualquier tipo de recipiente de muestras
Información detallada y personalizada para cada grupo de usuarios (flebotomistas, personal de laboratorio, responsables de laboratorio, mensajeros).
Almacenamiento y cifrado de datos según los criterios de la norma ISO 15189.
S4DX Flagging ajustado a los criterios de su laboratorio. Configure sus propias alertas y parámetros de tolerancia.

ISO 15189

ISO 20658

7.2.4.2 Actividades previas a la recogida de la muestra

7.2.4.4. Recogida de muestras

7.2.5. Transporte de muestras

7.2.6. Recepción de muestras

7.6.3 Gestión de los sistemas de información (requisitos para los proveedores de software)

7.6.4 Planes para casos de interrupción del servicio

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ISO 15189

ISO 20658

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En S4DX podemos ayudarte a cumplir con los requisitos de la norma ISO 15189:2022.

7.2.4.2 Actividades previas a la recogida de la muestra

7.2.4.4. Recogida de muestras

7.2.5. Transporte de muestras

7.2.6. Recepción de muestras

7.6.3 Gestión de los sistemas de información (requisitos para los proveedores de software)

7.6.4 Planes para casos de interrupción del servicio

Valid Para:

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S4DX Workflow

Trazabilidad completa de muestras para la fase preanalítica.

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